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Cos’è un alimentatore per applicazioni medicali in ambito domestico conforme IEC 60601-11?

L’ente FDA definisce un dispositivo medicale in ambito domestico come “un dispositivo utilizzabile dagli utenti in ambito domestico in ambienti non clinici che può essere gestito parzialmente o totalmente dagli utenti, che richiede una adeguata identificazione e manualistica e, in taluni casi, anche il training da parte di un operatore sanitaria per l’impiego efficace ed in sicurezza. Rientrano nella categoria anche sistemi impiantati nel corpo del paziente in modo permanente o temporaneo ed ogni altro tipo di dispositivo che viene impiegato a scopo di cura e riabilitazione”. La norma di riferimento è la IEC 60601-1-11 facente parte dello standard IEC 60601-11 che riguarda i requisiti di base per l’utilizzo in sicurezza di apparecchiature medicali in ambito domestico. In vigore dal 30 giugno 2013 nell’Unione Europea e dal 31 dicembre 2013 negli USA, la nuova versione dello standard differisce dalle edizioni precedenti in diversi aspetti chiave. Richiede anzitutto l’isolamento in Classe II per la componentistica elettrica, elevato grado di protezione IP e altri requisiti per consentire impieghi in ambito domestico.

Un alimentatore per sistemi medicali impiegati in ambito domestico è un convertitore AC/DC che rispetta la norma IEC 60601-1-11. A parte i requisiti di base per gli alimentatori medicali, l’elevato isolamento dielettrico e la bassa corrente dispersa, gli alimentatori di questo tipo devono essere classificabili come appartenenti alla Classe II di isolamento ed avere un livello minimo di protezione IP21.

Il rispetto della norma IEC 60601-1-11 è incluso fra i requisiti CB, UL e di altro tipo. In quali casi è necessario l’impiego di un alimentatore per uso medicale IEC 60601-1-11?

La documentazione tecnica a corredo delle apparecchiature da alimentare dovrebbe segnalare la necessità di utilizzare un siffatto alimentatore. La maggior parte degli alimentatori AC/DC forniti da GlobTek rispettano i requisiti richiesti dalla norma IEC 60601-1-11. Le principali condizioni da rispettare per tale classificazione sono la classe II di isolamento ed elevato grado di protezione IP.

Cos’è un alimentatore per applicazioni medicali in ambito domestico conforme IEC 60601-11?

L’ente FDA definisce un dispositivo medicale in ambito domestico come “un dispositivo utilizzabile dagli utenti in ambito domestico in ambienti non clinici che può essere gestito parzialmente o totalmente dagli utenti, che richiede una adeguata identificazione e manualistica e, in taluni casi, anche il training da parte di un operatore sanitaria per l’impiego efficace ed in sicurezza. Rientrano nella categoria anche sistemi impiantati nel corpo del paziente in modo permanente o temporaneo ed ogni altro tipo di dispositivo che viene impiegato a scopo di cura e riabilitazione”. La norma di riferimento è la IEC 60601-1-11 facente parte dello standard IEC 60601-11 che riguarda i requisiti di base per l’utilizzo in sicurezza di apparecchiature medicali in ambito domestico. In vigore dal 30 giugno 2013 nell’Unione Europea e dal 31 dicembre 2013 negli USA, la nuova versione dello standard differisce dalle edizioni precedenti in diversi aspetti chiave. Richiede anzitutto l’isolamento in Classe II per la componentistica elettrica, elevato grado di protezione IP e altri requisiti per consentire impieghi in ambito domestico.

Un alimentatore per sistemi medicali impiegati in ambito domestico è un convertitore AC/DC che rispetta la norma IEC 60601-1-11. A parte i requisiti di base per gli alimentatori medicali, l’elevato isolamento dielettrico e la bassa corrente dispersa, gli alimentatori di questo tipo devono essere classificabili come appartenenti alla Classe II di isolamento ed avere un livello minimo di protezione IP21.

Il rispetto della norma IEC 60601-1-11 è incluso fra i requisiti CB, UL e di altro tipo. In quali casi è necessario l’impiego di un alimentatore per uso medicale IEC 60601-1-11?

La documentazione tecnica a corredo delle apparecchiature da alimentare dovrebbe segnalare la necessità di utilizzare un siffatto alimentatore. La maggior parte degli alimentatori AC/DC forniti da GlobTek rispettano i requisiti richiesti dalla norma IEC 60601-1-11. Le principali condizioni da rispettare per tale classificazione sono la classe II di isolamento ed elevato grado di protezione IP.

Cos’è un alimentatore per applicazioni medicali conforme IEC 60601-1?

 

Si tratta di un convertitore che permette di alimentare, tipicamente in DC, un sistema o un componente in ambito elettromedicale, prelevando tensione AC dalla rete. Tipicamente, il case è in materiale plastico e la spina può essere a 2 o 3 poli. Esistono anche versioni open frame da alloggiare all’interno di apparecchiature medicali. La progettazione è eseguita secondo gli standard internazionali e alcuni requisiti sono specifici e particolari in confronto alle più comuni applicazioni per informatica e telecomunicazioni. Che differenze ci sono per quanto attiene la certificazione allo standard IEC 60601-1 Quarta Edizione rispetto alla vecchia IEC 60601-1 Terza Edizione?

Di fatto, le certificazioni in materia di sicurezza fissate dalla Terza Edizione continuano a valere mentre per quanto attiene gli aspetti EMI/EMC si fa riferimento alla Quarta.

Qual è la differenza fra un alimentatore per usi medicali certificato IEC 60950-1 rispetto ad uno certificato IEC 60601-1 ?

 

Sia la IEC 60950-1 che la IEC 60601-1-2 si riferiscono ad alimentatori AC/DC per uso interno o esterno ma con diversi requisiti relativi alle specifiche del sistema da alimentare. Le funzionalità di base sono ovviamente le stesse, ci si riferisce per esempio a tensione di uscita e caratteristiche meccaniche ma, per il resto, ci sono diverse differenze. I dispositivi IEC 60601, in confronto all’altra tipologia, devono essere in grado di sopportare tensioni elevate e avere basse correnti di dispersione. Inoltre, con riferimento al carico, occorre distinguere fra sistemi MOOP e MOPP. Le apparecchiature medicali devono includere uno o più sistemi di protezione ovvero Means of Protection (MOPs) per isolare i pazienti e gli operatori dal rischio di elettrocuzione. Si tratta di isolamento di sicurezza, terra di protezione, distanze di isolamento in aria o altri sistemi contro il contatto diretto. Tutti questi sistemi sono spesso utilizzati in combinazione fra loro. La norma IEC 60601-1 Terza Edizione fissa delle differenze relativamente ai rischi per i pazienti e per gli operatori. Pertanto, un sistema MOP può quindi essere classificato come MOPP (Means of Patient Protection) oppure come MOOP (Means of Operator Protection). La principale differenza sta nelle distanze limite di isolamento. Per esempio, per ottenere la rispondenza ai requisiti 2 x MOPP il livello di isolamento da garantire durante i test che prevedono l’applicazione di 4000 Vac con una distanza di di 8 mm è il doppio rispetto al caso MOPP.

Cos’è un alimentatore per usi medicali IEC 60601-1-2 e qual è la differenza fra la tipologia BF e CF?

Tali sigle si riferiscono alle tipologie B ovvero “body”, BF ovvero “body floating type” e CF ovvero “cardiac floating type. Ci si riferisce in pratica alle modalità di applicazione del dispositivo medicale al corpo del paziente con requisiti tecnici che riguardano tensione di isolamento, correnti disperse, ecc. La parola floating si riferisce all’assenza di collegamento di terra. Si tratta in questo caso di dispositivi in Classe II con isolamento doppio o rinforzato. La tipologia B si riferisce a dispositivi che operano nelle vicinanze del paziente così come definito dalla norma IEC 60601-1 ovvero senza contatto elettrico diretto e con collegamento a terra. Si tratta, per esempio, di sistemi di illuminazione, sistemi di automazione per letti, distributori automatici di medicine, macchinari a raggi x, ecc. Nel caso dei sistemi BF, invece, vi è una stretta prossimità fra paziente e apparecchiatura, si tratta per esempio di endoscopi, sistemi di monitoraggio dei parametri vitali, ecc. Nel caso CF, il collegamento è invece diretto come avviene per defibrillatori, pacemaker, elettrodi ECG intracardiaci, ecc. Per ovvie ragioni, in questo ultimo caso, è richiesto un elevatissimo livello di protezione contro l’elettrocuzione.

Cos’è un alimentatore conforme alla norma IEC 62368-1:2018 ?

Tale norma fissa i requisiti di sicurezza per sistemi elettrici ed elettronici in ambito audio, video, telecomunicazioni e applicazioni per uffici e similari per tensioni non superiori a 600 V. I requisiti fissati riguardano i dispositivi di protezione e la loro effettiva implementazione nel sistema allo scopo di prevenire danni a persone o cose per elettrocuzione o incendio. Un alimentatore conforme alla IEC 62368-1 è pertanto un convertitore AC/DC che ha superato i test previsti da tale norma.

Gli alimentatori IEC 62368-1 possono essere considerati come succedanei di quelli conformi IEC 60950-1?

È già in corso la transizione delle norme IEC 60065 e 60950-1 verso la nuova IEC 62368-1. In Nord America le certificazioni ETL e UL 60950-1 continueranno a rimanere valide, a meno di ulteriori novità.

Vi sono differenze sostanziali fra la IEC 60950-1 e la IEC 62368-1 per gli alimentatori?

Sebbene l’impostazione generale della nuova norma appaia diversa, di fatto la maggior parte dei prodotti che risultavano conformi alla IEC 60950-1 lo sono anche per la IEC 62368-1 apportando minime modifiche o, in taluni casi, senza alcuna modifica necessaria. In ogni caso, GlobTek continuerà a produrre alimentatori IEC 60950-1 a meno di ulteriori novità.

Cos’è un alimentatore conforme alla norma IEC 62368-1:2018 ?

Tale norma fissa i requisiti di sicurezza per sistemi elettrici ed elettronici in ambito audio, video, telecomunicazioni e applicazioni per uffici e similari per tensioni non superiori a 600 V. I requisiti fissati riguardano i dispositivi di protezione e la loro effettiva implementazione nel sistema allo scopo di prevenire danni a persone o cose per elettrocuzione o incendio. Un alimentatore conforme alla IEC 62368-1 è pertanto un convertitore AC/DC che ha superato i test previsti da tale norma.

Gli alimentatori IEC 62368-1 possono essere considerati come succedanei di quelli conformi IEC 60950-1?

È già in corso la transizione delle norme IEC 60065 e 60950-1 verso la nuova IEC 62368-1. In Nord America le certificazioni ETL e UL 60950-1 continueranno a rimanere valide, a meno di ulteriori novità.

Vi sono differenze sostanziali fra la IEC 60950-1 e la IEC 62368-1 per gli alimentatori?

Sebbene l’impostazione generale della nuova norma appaia diversa, di fatto la maggior parte dei prodotti che risultavano conformi alla IEC 60950-1 lo sono anche per la IEC 62368-1 apportando minime modifiche o, in taluni casi, senza alcuna modifica necessaria. In ogni caso, GlobTek continuerà a produrre alimentatori IEC 60950-1 a meno di ulteriori novità.

Cos’è il livello VI di efficienza?

L’ordinamento numerico da I a VI si riferisce alla marcatura internazionale di prodotti in relazione al livello di efficienza di un certo prodotto. I requisiti previsti per la classificazione si basano sulla misura dell’efficienza durante il funzionamento e sulla valutazione del consumo a vuoto e a diversi livelli di carico. Il consumo a vuoto viene registrato in assenza di carico o con carico disconnesso. Il livello di efficienza VI è ormai obbligatorio in diverse nazioni per specifici prodotti o per specifiche applicazioni. La Direttiva Europea Eco-design 2009/125/EC ha di fatto inserito, per i Paesi Europei, i requisiti del livello di efficienza VI nell’ambito delle normative che regolano la vendita e l’importazione di alimentatori per uso esterno.

What is the The Unique Device Identification (UDI) for my GlobTek medical grade power supply?

The Unique Device Identification (UDI) as required by the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 and EU Medical Device Regulation (MDR) is required for registered medical devices. While GlobTek medical grade power supplies carry full medical certifications they're actually not considered medical devices themselves but a component of such. And therefore do not have registration with the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 and EU Medical Device Regulation (MDR) and therefore so not carry a The Unique Device Identification (UDI).

Come funziona un adattatore AC-DC?

L’adattatore AC-DC è un convertitore da esterno integrato all’interno di un piccolo case costruito attorno ad una spina AC per collegamento alla rete, da cui derivano anche i vari termini plug, wall plug in, plug-in o plugtop. Una volta collegato alla rete elettrica AC, la tensione viene convertita in DC per l’alimentazione del carico attraverso il cavo di uscita.